اسپایک‌وَکس نسخه جدید واکسن کرونا؛ مدرنا در انتظار تایید FDA

ای بی اس نیوز: شرکت داروسازی مدرنا اعلام کرده است که پرونده بازاریابی نسخه به‌روزشده واکسن کووید-۱۹ خود با نام تجاری «اسپایک‌وَکس» را برای بررسی به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ارائه داده است.

این نسخه جدید مطابق با راهنمای جدید FDA طراحی شده و عمدتاً سویه شاخه JN.1 و به‌خصوص زیرسویه LP.8.1 را هدف قرار می‌دهد؛ سویه‌ای که اکنون حدود ۷۰ درصد موارد ابتلا در ایالات متحده را تشکیل می‌دهد.

مدرنا اعلام کرده است که در صورت صدور مجوز به موقع، توزیع واکسن به‌روزرسانی شده را

از اواسط مرداد ۱۴۰۴ آغاز خواهد کرد. این برنامه ریزی همزمان با شروع فصل پاییز است که معمولاً شاهد موج جدید کووید-۱۹ هستیم و به مقامات بهداشتی این امکان را می‌دهد که پیش از زمستان کمپین واکسیناسیون تقویتی را اجرا کنند.

در حال حاضر سه واکسن کووید-۱۹ در آمریکا مجاز هستند: دو واکسن mRNA از مدرنا و فایزر و یک واکسن پروتئینی از نواوکس. با این حال، تحت مدیریت جدید FDA، بازنگری سالانه واکسن‌ها تنها در صورت ارائه داده‌های بالینی قوی درباره پوشش سویه‌های غالب امکان‌پذیر است.

از تولیدکنندگان خواسته شده است پیش از عرضه، کارآزمایی‌های گسترده در گروه‌های سنی مختلف، از جمله ۵۰ تا ۶۴ سال و کودکان، انجام دهند؛ تصمیمی که می‌تواند هزینه و زمان توسعه واکسن‌ها را به طور قابل توجهی افزایش دهد.

وینای پراساد، مدیر واکسن‌های FDA، تاکید کرده است که اجرای این مطالعات برای حفظ اعتماد عمومی و اثبات اثربخشی علیه سویه‌های جدید ضروری است. مدرنا تا کنون جزئیات بیشتری مانند دامنه سنی شرکت‌کنندگان یا نتایج اولیه کارآزمایی‌ها را منتشر

نکرده و فقط به «رعایت دستورالعمل‌های علمی FDA» اشاره کرده است.

رقابت بین مدرنا، فایزر-بیون‌تک و نواوکس برای ارائه سریع‌ترین و موثرترین واکسن‌ها به سطح جدیدی رسیده است. اگر FDA با پرونده اسپایک‌وَکس موافقت کند، مدرنا می‌تواند به زودی جمعیت آسیب‌پذیر را در برابر زیرسویه غالب جدید محافظت کند؛ اما اگر نیاز به داده‌های بیشتر باشد، احتمال تعویق عرضه و تاخیر در مقابله با موج پاییزی افزایش خواهد یافت.