پشت صحنه مسمومیت با آلومینیوم در بیماران دیالیزی

شرکت داروسازی سامان وابسته به بنیاد تولیدی موقوفات آستان قدس رضوی و با عنوان سرم سامان – مالکیت خصوصی در سال 1342 در مشهد به ثبت رسیده است و این شرکت تنها تولید کننده محلول دیالیز صفاقی در کشور بوده و پیش از این مدیرعامل این شرکت بوده است. گفت: ظرفیت تولید روزانه 25 هزار کیسه محلول دیالیز صفاقی را دارند و در صورت نیاز می توانند حدود پنج هزار بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کلیه را تحت پوشش تولید محلول دیالیز صفاقی درمان کنند.

داروسازی سامان از سال 1350 اقدام به تولید انواع محلول های استریل تزریقی و دیالیز، دیالیز صفاقی و خونی، فریز خشک شده و غیر لیوفیلیزه بیوتکنولوژی پپتید طبیعی و نوترکیب می کند. سهامداران اصلی این شرکت حرم مطهر بیت المقدس با حدود 70 درصد، صندوق بازنشستگی با حدود 26 درصد و شرکت داروسازی حکیم با 4 درصد سهام هستند.

همانطور که بررسی ها نشان داد محموله آلوده محلول دیالیز صفاقی از دی ماه سال گذشته توزیع شده است. محلول های آلوده به آلومینیوم تا اردیبهشت ماه سال جاری تعداد زیادی از بیماران را مسموم کرد. همانطور که رئیس انجمن نفرولوژی اعلام کرد، حداقل 10 بیمار با این سرم ها جان خود را از دست داده اند. همچنین گزارش شده است که سه نفر در یکی از مراکز تهران و چهار نفر در اصفهان جان باختند.

محمد اسماعیل خانی، مدیرعامل انجمن خیریه بیماران کلیوی اصفهان با بیان اینکه اطلاعی از این موضوع ندارد و صرفاً می گوید که مشکل پیچیده است، می گوید: «ما از نظر درمان، یک یا چند مورد دخالت نمی کنیم. ” چند مورد که در مورد این موضوع شنیده اند با ما تماس گرفته اند، اما هیچ کس گزارش مستقیمی به ما ارائه نکرده است.»

بی اطلاعی او در این است که استان اصفهان 3000 بیمار دیالیزی دارد که 380 تا 400 بیمار دیالیزی صفاقی دارد. متخصصانی که در این مدت روی این موضوع کار کردند، می گویند 10 تا 15 درصد بیماران اصفهان مسموم شده اند. گزارش هایی مبنی بر مسمومیت با این محلول از تهران، شیراز، مشهد و اصفهان دریافت شده است و کارشناسان از سایر استان ها اطلاعی ندارند. میزان آلودگی در دیالیز صفاقی سامان بسیار بالاست. یعنی بین 5 تا 10 برابر حد مجاز.

در این مدت بیماران علائم گیجی، سرگیجه، حواس پرتی، درد عضلانی، بی اشتهایی، تشنج و غیره را تجربه می کنند. برخی از آنها در بخش آی‌سی‌یو، دستگاه‌های تنفس مصنوعی و در نهایت جان خود را از دست دادند. منبع آلودگی کجا بود؟ شرکت داروسازی سامان وابسته به استانداری قدس رضوی از دی ماه سال گذشته فیلم هایی را که برای تولید پاکت دیالیز صفاقی استفاده می کند از شرکتی به نام لفاف خزر در رشت خریداری کرده و لاکتات سدیم را از شرکت دیگری خریداری کرده است.

این دو منبع دارای درصد بالایی از ناخالصی بوده و منجر به غلظت بالای آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شدند. حدود 10 روز پیش که علائم مسمومیت ظاهر شد، محلول های آلوده جمع آوری شد.

توزیع محلول آلوده از دی تا اردیبهشت ماه سال جاری

ایرج نجفی استاد بازنشسته دانشگاه علوم پزشکی تهران و محقق برجسته دیالیز صفاقی در کشور است. وی درباره موضوع سرم های آلوده توضیح بیشتری می دهد: «حدود یک ماه و نیم پیش دانشگاه اصفهان که حدود 70 بیمار دیالیز صفاقی دارد، برای اولین بار با ما تماس گرفت و اعلام کرد که دیالیز آنها ناکافی شده است این بیماران طبق معمول تحت دیالیز بودند، اما این بیماران علائمی از کاهش کیفیت دیالیز را نشان می‌دهند.

این سیگنال ها و تماس ها باعث شد تا دانشگاه علوم پزشکی اصفهان از نجفی جویا شود که آیا موارد مشابهی در تهران مشاهده شده است یا خیر. اما در آن زمان نمونه های غیرطبیعی مشابهی در بین بیماران تهرانی مشاهده نشده بود. در همان زمان این نفرولوژیست در یکی دو شهر دیگر با همکاران خود صحبت کرد و از آنها پرس و جو کرد، اما آنها گزارش مشابهی نداشتند: «من صحبت های همکارانمان در اصفهان در آن زمان را جدی نگرفتم و فکر کردم اشتباه است. از طرف آنها ساخته شده بود.

پس از مدتی یکی از همکاران ما در شیراز به ما گفت که یک بیمار فوت کرده و برخی از بیمارانشان علائمی مانند گیجی، سرگیجه، ضعف، بی حالی، درد عضلانی و بی اشتهایی به ویژه علائم عصبی به شکل لرزش غیر ارادی یا حتی تشنج، تا جایی که برخی از بیماران دچار تشنج شدند و به بخش مراقبت منتقل شدند و در نهایت جان خود را از دست دادند.

بیمارانی که علائم عجیبی دارند

پس از این اتفاقات، نجفی از بیماران خود در تهران یاد کرد. تلفنی با آنها تماس گرفتند و از آنها خواستند که سریعاً بیایند: «معاینه ما از این بیماران نشان داد که تعدادی از آنها، حدود 5-6 نفر، یک سری علائم از خفیف تا شدید را نشان دادند که من خودم 7-8 این بیماران را ویزیت کردم روز پیش، اما هیچ علامتی نداشتند.

همه آنها مانند سایر بیماران بدون علائم قابل توجه و خاص به ویزیت مراجعه کردند. اما پس از یک هفته تا 10 روز پس از دریافت گزارش از شهرهای دیگر و تماس های تلفنی متوجه شدیم که مشکل جدی است و بیماران ما نیز از علائم رنج می برند. سه نفر از بیماران ما علائم بسیار شدیدی داشتند، از جمله گیجی، گیجی، بی‌حسی، و حرکات غیرارادی شدید عضلات در دست‌ها و پاها.»

پس از این گزارش ها، نجفی و همکارانش در شیراز و شهرستان ها در یک گروه پیام آنلاین، اطلاعات را با پزشکان، پرستاران و شرکت های فعال در میان گذاشتند. در این اطلاعیه متوجه شدند که این علائم در بیماران دیالیزی صفاقی تنها به اصفهان محدود نمی شود و در شهرهای دیگر نیز مشاهده شده است. در عین حال و با توجه به علائمی که روی بیماران ظاهر شد، احتمال آلودگی به آلومینیوم را داشتند: «ما از میزان تولید شده توسط شرکت سامان اطلاعی نداریم، اما ممکن است حدود 15 درصد بیماران جوان باشند و بقیه کلیه ها به خوبی کار می کنند و بنابراین علائم شدیدی دارند، اما کسانی که بیماری های زمینه ای مانند فشار خون بالا، دیابت و غیره دارند، می توانند این سطح از آلومینیوم را در خون خود تحمل کنند.

کشف 2 منبع آلوده

شرکت سامان تولید کننده نهایی این سرم ها است و به گفته نجفی از ابتدا در این زمینه همکاری کردند و بلافاصله محصول خود را بررسی کردند و گفتند که این گزارش درست بوده و درصد آلومینیوم در برخی از سرم های آنها بالا بوده است. حال سوال اینجاست که منبع این آلودگی آلومینیومی کجا بوده است.

3 فوت در تهران و 4 فوت در اصفهان

نجفی همچنین درباره وضعیت بیماران مرکز دیالیز تحت مدیریت خود می گوید که سه تا چهار نفر از بیماران آنها بر اثر استفاده از این محلول ها فوت کرده اند و همانطور که مطلع شده اند 4 نفر نیز در اصفهان فوت کرده اند، اما تاکید می کند که اطلاعات آمار دقیقی از فوت‌ها ندارد: «وزارت بهداشت و بیماران خصوصی بنیاد اطلاعات کامل‌تری در این زمینه دارند.»

در یک دوره حدود 600 بیمار دیالیز صفاقی در کشور به ثبت رسید و تعداد این بیماران 1200 تا 1500 نفر بود که با توجه به شرایط موجود تعداد آنها به 600 نفر رسید در حالی که تعداد این بیماران طبق آمار بین المللی است. باید 10000 تا 15000 می شد: «چون گاهی اوقات مشکلاتی برای سرم یا سایر ملزومات برای این بیماران پیش می آید، هم بیماران و هم پزشکان تمایلی به ادامه درمان به این روش ندارند.»

نجفی می گوید از تعداد موارد مسمومیت اطلاعی ندارد، اما حدود 10 تا 15 درصد از بیماران مرکزش و بیماران دیالیز صفاقی در اصفهان دچار عوارض جدی شده اند. البته ممکن است بیماران دیگری نیز درگیر باشند اما علائم آنها خفیف است. به گفته وی مسمومیت ناشی از آلومینیوم در دنیا بسیار نادر است، 20 سال پیش چنین حادثه ای در کانادا و مالزی رخ داد که بلافاصله وارد آنجا شدند. پزشکان توصیه می کنند که به طور مرتب سطح آلومینیوم در خون بیماران اندازه گیری شود.

در گذشته سازمان انرژی اتمی به راحتی این کار را انجام می داد و محققان در این زمینه مطالعات زیادی انجام می دادند، اما اکنون شرایط تغییر کرده است: «به وزارت بهداشت زنگ می زنیم، حرف های عجیبی می زنند، مثلاً می گویند ما را خشک می فرستند. یا خون سوخته.» خون در حالی که ما نمی توانیم این کارها را در بیمارستان انجام دهیم، اما وظیفه سازمان انرژی اتمی است که خون بیمار را بگیرد و روی آن کار کند.»

این کارشناس با بیان اینکه وزارت بهداشت آزمایشگاهی در این زمینه ایجاد کرده اما هیچ تیمی در این زمینه حرکت نکرده است، می گوید: همانطور که بررسی کردیم ارزیابی ما و همکارانمان این است که در شرایط فعلی دیالیز صفاقی در حال تشدید است. و دیالیز نیز باید انجام شود، البته اگر “دیالیز صفاقی راه حل نیست”.

تشدید تحریم ها و توقف واردات

تا حدود 5-4 سال پیش، وزارت بهداشت، شرکت آمریکایی باکستر را به عنوان منبع محلول های دیالیز صفاقی معرفی کرده بود، اما پس از تشدید تحریم ها، شرکت سامان مجبور شد با شرکت های دانش بنیان داخلی همکاری کند و در بازار عرضه شود. شکل تولید داخلی از این منابع. این آلودگی ها از دی ماه سال گذشته آغاز و تا اردیبهشت ماه سال جاری ادامه داشت: «در بین شرکت های معتبر بین المللی دو شرکت غول پیکر در زمینه دیالیز صفاقی فعالیت می کنند که یکی از آنها شرکت آمریکایی باکستر و دیگری آلمانی است. شرکت فرسنیوس از آنجایی که بر تولید داخلی تاکید شده است، این اجازه را داده است که تنها 10 درصد از این سرم ها را وزارت بهداشت وارد کرده است.

راه حل جدید را وارد کنید

الان چیکار میکنی؟ این سوالی است که متخصص نفرولوژی به آن پاسخ می دهد: «این بیماران باید سریعاً در بیمارستان بستری شوند و به سرعت درمان شوند، اما متأسفانه فوریت این وضعیت کاملاً درک نشده است و معتقدند که بیمار دیالیز صفاقی 6 انجام می دهد. بار در هفته به مدت 4 ساعت در هر بار درمان ممکن است بیمار دچار تشنج شود و بمیرد.

وی ادامه می دهد: برای حل مشکل فعلی، وزارت بهداشت باید اقدامات لازم را برای واردات بیشتر این سرم ها از شرکت آلمانی انجام دهد تا بحران داخلی در این زمینه حل شود و در عین حال سرم را از باکستر خریداری کند. برای جلوگیری از خطر مرگ و مسمومیت بیماران دیالیز صفاقی، وزارت بهداشت اقداماتی را انجام داده است، اما زمان بر است. این در حالی است که شرکت سامان اعلام کرد که تولید سرم های جدید این شرکت تمیز با تایید وزارت بهداشت و توزیع خواهد شد.

مسئولان سازمان دارو و داروی وزارت بهداشت اعلام کردند که تیم های تخصصی آن ها برای بررسی های بیشتر دو یا سه روز درگیر این حادثه بودند. اکنون اعلام می شود محلول های جدید تولید شده توسط این شرکت از طریق دستگاه جذب اتمی شرکت سامان تست شده و پاکیزه شده است. قرار است این محلول ها ظرف یک یا دو روز توزیع شود. اگر این اتفاق نیفتد، بیماران به دلیل اورمی یا سایر عوارض جان خود را از دست می دهند. راه حل دیگر این است که آنها را تحت دیالیز قرار دهند: «تیم تحقیقاتی وابسته به وزارت بهداشت باید نتیجه بررسی ها را بیاورند و به دستگاه قضایی تحویل دهند، اگر در این زمینه سهل انگاری و عمدی صورت گیرد، با افراد برخورد می شود جنایی.»

بررسی ویژه

چند روز پس از انتشار خبر مسمومیت ها در 5 خرداد، سازمان غذا و دارو آلودگی برخی محلول های دیالیز سامان را به فلزات سنگین تایید کرد. سازمان غذا و دارو اعلام کرد: در آزمایش‌های انجام‌شده بر روی محلول دیالیز صفاقی سامان مشخص شد برخی از محصولات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به‌ویژه آلومینیوم مطابق با استاندارد نبوده، اما برخی از نمونه‌ها قابل قبول است.

بر اساس اطلاعیه این سازمان و با دستور سرپرست برای پیگیری فوری گزارش های مربوط به مشکل یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو با حضور در کارخانه، موضوع را از نزدیک بررسی کرد. ، و دستورات لازم را صادر کرد. تیم کارشناسی برای بررسی موضوع به آزمایشگاه مرجع و سایت آزمایشگاه دارویی سامان مشهد اعزام شدند./همیهن