نازیلا یوسفی گفت: ورود داروها به بازار دارویی کشور در دو مرحله توسط سازمان غذا و دارو رصد می شود. اول اینکه آیا مولکول دارو برای سیستم دارویی ما مناسب است و ارزش افزوده دارد یا خیر. این مشکل در مرحله منو نهفته است و بی ضرر بودن، اثربخشی و مقرون به صرفه بودن گزینه جدید است.
مکان گزینه قبلی بررسی می شود و تصمیم می گیریم که آیا تعویق جدید در لیست قرار می گیرد یا خیر.
وی افزود: پس از ورود دارو به فهرست داروهای کشور، شرکت های واردکننده و تولیدکننده دارو مستندات کیفی محصول دارویی را ارائه می کنند. به این ترتیب اگر مثلاً استامینوفن در مرحله لیست وجود داشته باشد، یعنی تایید کنیم که استامینوفن در لیست داروها قرار دارد، مرحله بعدی این است که تولیدکنندگان و واردکنندگان پرونده را ارسال کنند.
کیفیت یا CTD و نمونه ها برای آزمایش به سازمان غذا و دارو ارائه می شود و خطوط تولید توسط سازمان بازرسی یا GMP می شود و در نهایت استامینوفن آن شرکت به نظر ما با کیفیت اعلام می شود، IRC دریافت می شود، قیمت کمیسیون اخذ می شود و وارد بازار می شود.
به گفته یوسفی، از مرحله فهرست بندی دارو تا مرحله ای که فرآورده های دارویی می توانند کیفیت خود را ثابت کنند و وارد بازار شوند، بین 3 تا 6 ماه طول می کشد.
منبع خبر: https://www.saalemnews.com/news/17238/%D9%88%D8%B1%D9%88%D8%AF-%DB%8C%DA%A9-%D9%85%D9%88%D9%84%DA%A9%D9%88%D9%84-%D8%AC%D8%AF%DB%8C%D8%AF-%D9%81%D9%87%D8%B1%D8%B3%D8%AA-%D8%AF%D8%A7%D8%B1%D9%88%DB%8C%DB%8C-%DA%A9%D8%B4%D9%88%D8%B1-%DB%B3-%DB%B6-%D9%85%D8%A7%D9%87-%D8%B2%D9%85%D8%A7%D9%86-%D9%86%DB%8C%D8%A7%D8%B2
تحریریه ABS NEWS | ای بی اس نیوز