آمار جدید و بی سابقه تماس دارویی FDA 4.1 از 1 تا 2 سال

سالم: طبق آمارهای جدید در مورد سازمان غذا و داروی از اول ژوئن تا 6 ژوئن ، هزاران تماس با مواد مخدر توسط این سازمان صادر شده است.

آمار نشان می دهد که این شرکت بیشترین تعداد تماس با خدمات Aidapak ، LLC را با 2 مورد و سپس داروسازی Attix با 2 و King Bio Inc. داشته است. آنها 2 تماس دارند.

از سال 2 ، در مجموع 4.3 تماس دارویی ثبت شده است که از این تعداد 1.5 در ایالات متحده رخ داده است. در همین مدت ، 2.3 ٪ از تماس های فعلی ، 2 تماس کامل و 4.3 ٪ در پایان گزارش شده است.

ایستگاه های زیر نیز متعلق به مراکز ترکیب مواد مخدر است. واحدهایی که محصولات تزریق استریل تولید می کنند ، شخصی شده و به دلیل پیچیدگی فرآیند ، بیش از هر قسمت دیگر در معرض آلودگی میکروبی و خطاهای دارویی هستند. داده ها نشان می دهد که بخش بیشتری از سنگرها مربوط به محصولات تزریقی بوده است. محصولات در بیمارستان ها برای درمان عفونت های شدید ، شیمی درمانی و رژیم داخل وریدی

کوچکترین نقص در کیفیت یا استریل آن نیز می تواند منجر به آسیب جدی یا مرگ بیمار شود.

شرکت های بزرگ عمومی مانند Teva و دکتر Reddy نیز در جدول سه گیت مشاهده می شوند. این نشان می دهد که مشکل کیفیت محدود به شرکت های کوچک یا واحدهای سفارشی نیست و تولید انبوه عمومی چالش های خاص خود را دارد. حتی خرده فروشان مانند Family Dollar در لیست بالاترین محصولات برای نگهداری یا تهیه محصولات معیوب قرار دارند.

افزایش تعداد تماس ها در سالهای اخیر توسط دو پیام انجام شده است: اولین تقویت نظارت سازمان غذا و دارو و دومین مورد نیاز برای سرمایه گذاری گسترده در به روزرسانی خطوط تولید ، کنترل میکروبی و اتوماسیون فرآیندهای بسته بندی و برچسب زدن. کارشناسان هشدار می دهند که با جستجوی داروهای تزریق استریل و ترکیبی ، هرگونه غفلت از نظارت بر کیفیت می تواند اعتماد به نفس بیماران و پزشکان را تحریف کند. به همین دلیل ، شرکت ها برای حفظ سهم بازار و جلوگیری از هزینه های مالی و اعتباری ناشی از ریکال ، باید استانداردهای GMP را از بین ببرند.

در اطلاعات شفاف با FDA از نزدیک اجرا و همکاری می کند. از آنجا که سلامت کلی و حق انتخاب مبتنی بر تضمین ایمنی دارو است.

اگرچه Aidapak اعلام شده است ، اما در اتوماسیون خط بسته بندی سرمایه گذاری می کند و تست های اتمام را افزایش می دهد تا از تاریخ کپی جلوگیری شود. اما مقام اول در لیگ ریکال هنوز به نام این شرکت کوچک در واشنگتن ثبت شده است.

به جای تولید یک داروی فعال ، شرکت خصوصی که در حال پخش است ، خارج از بسته های اصلی تولید کنندگان بزرگ است و در تاول یا ویال های منفرد بسته بندی شده است تا بیمارستان ها و مراکز مراقبت بتوانند به بیمار بدهند. این شرکت کمتر از 5 کارمند دارد و گردش مالی سالانه آن حدود 1.5 میلیون دلار تخمین زده می شود ، اما بیشترین تعداد مکالمات دارویی در ایالات متحده 1-2 است.

چرا Idapak یک دارنده رکورد دریافت کرد؟
بزرگترین حادثه در ماه ژوئن اتفاق افتاد: Idapack احتمال “شیرجه متقابل” را با آنتی بیوتیک های بتا-آلکتام اعلام کرد

تمام داروهای تنظیم مجدد وی از جمله صدها مسکن به آنتی بیوتیک وجود دارد و خواستار آن هستید. فقط همین رویداد بیش از 1.2 ٪ از Rikal را داشت و آمار سالانه گفتگوی FDA را در یک سال نگه داشت. در ماه آگوست ، یک تماس دیگر برای مخلوط کردن دوز و درج اشتباه منتشر شد. بارهای مشکل عمدتاً به چهار ایالت غربی (واشنگتن ، اورگان ، کالیفرنیا و آریزونا) ارسال می شد.

ریشه مشکلات کجاست؟
ripiking ذاتاً خطرناک است: ده ها محصول دوباره باز و بسته می شوند و اگر فقط یک ماده فعال متفاوت در خط تولید وجود داشته باشد ، کل بار در معرض خطر آلودگی متقابل است. استانداردهای CGMP نیاز دارد که خط تولید برای هر بسته کاملاً تمیز و استریل شود و فقط یک دارو در محیط وجود دارد. قوانینی که طبق گزارشات FDA به درستی اعمال نمی شود. علاوه بر این ، کنترل نهایی برچسب ها – که باید به طور دقیق نام محصول ، دوز و تاریخ انقضا را نشان دهد – یک چالش دیگر است. خطا در این مرحله به معنای استفاده نادرست از دارو توسط بیمار یا پرستار خواهد بود.