اخراج در تأخیر در توسعه داروی FDA. آزمایش های بالینی و فشار بر شرکت های بیوتکنولوژی را به تأخیر بیندازید

سالم: سازگاری گسترده قدرت در سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) روند تولید داروهای جدید ، به ویژه داروهای سنگین درمانی را به تأخیر انداخت.

منابع صنعت داروسازی گفته اند که شرکت های بیوتکنولوژی باید آزمایش های بالینی خود را به تعویق بیندازند یا فرآیندهای آزمایش دارویی را متوقف کنند.

شکستن عملکردهای اصلی محصولات دارویی FDA.

تأیید تغییرات در آزمایشات بالینی و ارائه راهنمایی در مورد فرآیند تصویب دارو به شدت به پیشرفت دارو آسیب رسانده است. این وقفه ها نه تنها روند ورود به داروهای جدید در بازار را گسترش می دهد ، بلکه هزینه های تحقیق و توسعه شرکت ها را نیز افزایش می دهد. عاملی که می تواند بودجه محدود این شرکت ها را بیشتر تحت فشار قرار دهد.

Marty Makari ، رئیس جدید سازمان غذا و داروی ، که اخیراً در جلسه صلاحیت سنا شرکت کرده است ،

اکنون با یک چالش جدی روبرو است: بازگرداندن اثربخشی سازمانی که به عنوان یک موسسه اصلی برای اطمینان از دسترسی سریع و ایمن به درمان های جدید شناخته می شود.

کارشناسان هشدار می دهند که ادامه این روند می تواند عواقب خوبی برای بیماران داشته باشد. از آنجا که تأخیر در فرآیند تأیید به معنای تأخیر در دسترسی به درمان های نجات ، به ویژه برای بیماران با گزینه های درمانی محدود است.

شرکت های بیوتکنولوژی نیز نسبت

پیامدهای مالی این تاخیرها باعث نگرانی شده است. آنها می گویند از آنجا که روند تصویب تمدید شده است ، فشار مالی برای ادامه آزمایشات بالینی و تحویل منابع لازم افزایش می یابد و برخی از پروژه های تحقیقاتی در معرض خطر کامل قرار می گیرند.

از آنجا که رقابت جهانی در زمینه داروسازی به طرز چشمگیری افزایش یافته است ، کارشناسان صنعت خواستار اقدامات اضطراری برای احیای ساختارهای نظارتی و تسهیل در توسعه داروهای نوآورانه در FDA هستند.